大汇总!化妆品飞行检查的这些问题,你有吗?

从食药总局官网公布结果来看,自2017年5月24日2017年10月31日,各地食药监曝光的不合格化妆品生产企业已达46家,区域覆盖11个省、市,愈来愈严的化妆品监管逐渐从例行的产品抽查,深化至企业生产和管理的每一个流程。

一、企业与人员方面

1、现场检查时,企业主动提出撤销化妆品生产许可证申请

2、企业停产

3、两家企业注册地址实际为同一地址,且两家企业生产车间未能有效隔离

4、企业化妆品生产许可证地址与营业执照地址不符,企业已提出变更地址申请

5、企业许可车间主要生产设备不能满足现有产品生产要求;正在生产A产品的车间为产品B生产车间

6、企业档案不齐全,质量负责人无大专以上学历;质量负责人履职不到位,未确保质量方法、质量管理规程的有效实施;不清楚质量管理部门人数、姓名及近期产品生产和检验情况;质量负责人由企业法定代表人及企业负责人兼任,但该质量负责人不负责企业产品放行,企业产品放行人规定为质检部负责人,实际上半成品、成品放行检验记录上审核人栏未签名;两家企业生产负责人为同一人,且其对两个企业化妆品生产情况、工作职责均不熟悉

7、企业无培训计划;组织的生产培训未达到相应效果,生产人员不熟悉生产环境和设备的消毒操作流程,人员不能满足岗位要求等


二、质量管理方面

1、质量体系

体系文件不全;无半成品管理制度;物料验收制度需完善;未明确成品的出厂检验项目;无编码原则文件;工艺规程文件不健全,生产工艺操作要求内容不齐全;落实实验室管理制度和检验管理制度不到位;质量文件签字部分均为打印,无受控章;未建立完整的原料、包装材料、中间产品和成品检验标准;文件管理制度制定不规范,无起草人、审核人、签发人,无发放部门及实施日期等项目

2、实验室硬件

(1)微生物检验室没有安装检品传递窗、无环境控制设备、二更未配备洁净服、工作鞋、非手接触式手消毒设施;微生物实验室中无菌室存放包装箱等杂物等

(2)缺少离心机、生化培养箱、冰箱;耐寒检验用的冰箱,没有配备温度控制设备;

(3)实验设备未按要求检定,未提供相关校验证书

3、实验室管理

实验室物料或试剂未按其规定条件保存,配置溶液未标注配置日期和有效期限;检验室pH4.0标准缓冲液因长期未使用变浑浊;实验室内放置乙炔钢瓶和消毒用酒精,易燃易爆品未设置专门区域或设施存储

4、检验相关

(1)无检验原始记录;

(2)原料或半成品检验原始记录没有检验方法、判定依据、检验所用试剂、仪器设备型号等信息、没有操作人信息; 

(3)工艺用水定期监测的取样频率实际为两周一次,不符合该公司《工艺用水日常监测管理规程》规定的每周一次,存在记录不全情况,未标识取样点等

(4)某产品“风险评估报告”识别出原料含有风险物质,但企业未能提供该原料的检测报告

(5)成品检验报告已签发,但“粪大肠菌群”等检验项目尚在委托检验中;检验项目中未检测霉菌和酵母菌,与企业检验标准要求不一致

(6)企业无致病菌检测能力,但该公司检验报告中有致病菌检验合格的结果

(7)产品的标签、说明书内容不符合相关法规要求

(8)委托检验项目没有与委托机构检验签订协议


三、生产管理方面

1、进入生产区的人员未按照规定程序更衣

2、企业生产记录问题:未记录关键工艺步骤与工艺参数;无陈化、灌装、外包等工序操作或称量记录;未标明所生产产品名称、批号等信息、保质期;批号记录与实际不符或质量文件要求不符;出厂检验记录不能体现产品检验过程;批生产记录中原料名称不规范;操作工未签字确认;车间环境监测记录不完善或无监测原始记录或制度缺失;无批生产记录和检验记录、无状态标识、无半成品台账、无设备运行维护记录

3、生产操作规程不完善;批生产指令不规范

4、使用过期原料

5、生产工艺用水机组管理不规范,无原水、净水管道流向指示,取样点设置不符合要求

6、生产车间内,存放有塑料桶盛装的物料,只有编号、无批号、生产日期、数量等标识

7、生产后清场存在问题;缺少清场记录;乳化间地漏未清洁、无水封,洗桶间清洁不到位 

8、清洁区未按30万级净化要求定期监测悬浮粒子、沉降菌等指标,仅每年一次委托外检

9、企业生产过程存在共线生产,有交叉污染风险,企业未提供相关风险管理措施及制度

10、无投料复核环节;实际操作与工艺规定不一致

11、清洁间堆放有生产废料

12、设备及时进行清洁,未清洗但现场标识为“已清洁待消毒”

14、生产记录与说明书配方不一致


四、厂房设施相关

1、生产车间更衣室未配备阻隔式鞋柜,未配备二更设施或二更设施设置不合理,未安装消毒装置;缺少非手接触式消毒设施;生产车间更衣柜内存放杂物工作服的选材、样式与净化车间环境要求不相适应

2、监测功能间不全;物流通道设置不合理;洗衣房、洁具间、清洁容器清洗间排水和地漏设置不规范

3、灌装原料静置间、半成品存放区、灌装间温湿度不符合要求

4、企业部分洗手、消毒设施、女更入口和物流入口缓冲间互锁装置无法正常使用

5、原料入口缓冲间联锁装置时效

6、车间物料缓冲间门未联锁

7、灌装间相对非洁净区压差指示不符合规定

9、企业清洁区墙壁、地面、排水口维护不当

10、生产车间部分墙壁和地面破损,制作间蒸汽管道部分生锈严重

11、企业生产车间外部和仓储区缺少防虫、防鼠设施。

12、生产车间未设置容器具洗存间、洁具洗存间、洗衣间

13、半成品存储间等功能间未安装消毒装置

14、生产车间容器消毒间容器未离地存放,洁具间内存放无标识物品

15、车间内张贴的各项制度与公司实际生产管理制度内容不一致,员工车间洁净服和衣柜未设置编号

16、车间臭氧浓度过高未按操作规程及时排风


五、设备及管理方面

1、生产设备、检验仪器、计量器具、压力表及压差指示装置等,均未提供校验证书及周期校验计划或检定过期;

2、设备无生产状态标识;企业设备状态标识不完整、不准确;灌装设备标识卡内容只有“已清洗已消毒”,无消毒人员、日期、有效期等内容

3、《设施设备管理制度》中未规定设备消毒有效期限,未记录清洁期限

4、空调净化系统,初效和中效压力表现场显示的压力数据与记录数据不一致,生产车间部分压差表压差不符合要求

5、洁净区与非洁净区、净化机组初效中效过滤装置间、净化车间内各功能间与洁净走廊间、消毒间传递窗未设置压差表;压差表损坏

6、喷码机放置位置不合理;清洗容器存放不合理


六、物料与产品方面

1、原料库房没有划分合格区、不合格区、待检区

2、原料库无货位标识信息,无供应商、规格、批号、重量等信息或不完整,无进出库记录

3、存放物料实际数量与记录不一致

4、物料暂存间设施不完善,留样间无成品留样或部分留样;留样室无温湿度指示设施

5、原料存放条件不符合原料标示要求,原料间温湿度或其他条件不符合要求

6、原料库、空调机房、包材库同时混放有另一家企业生产的化妆品、消字号产品的半成品

7、自行配制的75%酒精未标示配置日期和有效期限,不符合物料标示要求

8、多产品风险物质识别结果判定为符合《化妆品卫生规范》(2007版)要求,未采用《化妆品安全技术规范》(2015版).

9、仓储内物料摆放不合规,未离地离墙;合格品与不合格品未区分存放;某产品半成品存放在半成品存储间合格区,但无半成品检测报告

10、原料库原料摆放不规范,物料仓、生产车间、成品仓等无防鼠设施

11、过期原料未加注标识;2015年留样产品未按规定期限进行保存

12、易燃易爆物品存放于产品留样间,未按要求放置于专门区域,暂存间无通风防爆设施

13、物料供应商筛选、评估、变更无记录;企业对供应商提供的原料检验报告未认证查验,未保存相关检验记录,仅依据供应商提供的检验报告,就将原料合格入库;原料购入无原始票据

14、物料及产品放行未按照企业规定制度执行;物料领用记录不全;未记录包材领用数量、批号;某产品配置记录中称料人、核对人、操作人、配置组长均未签字,无称量记录

15、产品生产日期打印不规范,与实际生产日期不符

16、产品的生产配方与备案资料不一致;产品未备案


七、销售、召回方面

1、企业未严格执行不合格产品召回制度(部分不合格产品在销售环节自行销毁)

2、销售记录无批号


这些检查的依据在于两证合一时《化妆品生产许可检查要点》105项,对于生产企业而言,并非易事,两证合一后的GMP监管可谓一场真正的考验。



科普

飞行检查,即事先不通知被检查对象的情况下,对其实施的快速现场检查,最早应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查。

2006年,国家食药监总局发布《药品GMP飞行检查暂行规定》,在药品领域建立飞行检查制度,随后被引入到食品、医疗器械领域以及化妆品行业等。



2018年05月28日

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